Epatotossicità associata a statine: segnalazioni di danno epatico idiosincratico post-commercializzazione
Esistono dati limitati sul danno epatico farmaco-indotto associato a statine.
Sono stati analizzati i rapporti sulle reazioni avverse sospettate di essere causate da statine ricevuti dal Swedish Adverse Drug Reactions Advisory Committe nel periodo 1988-2010.
Sono stati inclusi solo i casi con più di 5 x ULN ( limite superiore del valore normale ) della aminotransferasi e/o più di 2 x ULN della fosfatasi alcalina.
I più comuni tipi di reazioni avverse al farmaco sospettate erano danno epatico farmaco-indotto in 124 casi su 217 ( 57% ).
Un totale di 73 casi su 124 ( 59% ) aveva almeno una possibile relazione, l’età media era di 64 anni; il 55% erano di sesso maschile; 25 casi su 124 ( 20% ) sono stati esclusi a causa di lieve innalzamento dei test epatici e 26 a causa di una improbabile relazione e/o mancanza di dati.
Un episodio di danno epatico farmaco-indotto correlato a statine è stato segnalato in 1.2 utilizzatori su 100.000.
Atorvastatina ( Torvast ) è stata coinvolta in 30 casi su 73 ( 41% ), Simvastatina ( Zocor ) in 28 casi (38%), Fluvastatina ( Lescol ) ( 15% ) e altri.
Due pazienti sono deceduti per insufficienza epatica acuta, uno ha subito trapianto di fegato e 25 ( 34% ) hanno manifestato ittero.
Tre pazienti sono stati nuovamente sottoposti a trattamento con la stessa statina ottenendo modelli simili di danno epatico.
La durata mediana della terapia è stata di 90 giorni, 120 per Atorvastatina e 75 per Simvastatina.
Il danno colestatico / misto è stato più comune con Atorvastatina, 17 su 30 ( 56% ), che con Simvastatina, 7 su 28 ( 24% ) ( p=0.018 ).
In conclusione, il danno epatico idiosincratico associato alle statine è raro, ma può essere grave.
Dopo il recupero, un modello simile di danno epatico può essere riprodotto su ri-esposizione.
La maggior parte dei pazienti ha lesioni al fegato 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia.
La Atorvastatina è principalmente associata a danno epatico colestatico mentre il danno epatocellulare è più comune con Simvastatina. ( Xagena2012 )
Björnsson E et al, J Hepatol 2012; 56: 374-380
Gastro2012 Cardio2012 Farma2012
Indietro
Altri articoli
FDA: potenziale rischio di grave danno epatico con l'Acido Obeticolico, un farmaco per il trattamento della colangite biliare primitiva
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert per il possibile rischio...
Colangite biliare primitiva e cirrosi in fase avanzata: Ocaliva associato a grave danno epatico
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha identificato 25 casi di grave danno epatico...
RoActemra: raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto
Nei pazienti trattati con Tocilizumab ( RoActemra ) sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza...
Danno epatico dopo terapia pulsata con Metilprednisolone nei pazienti con sclerosi multipla
In letteratura sono stati riportati casi di danno epatico da Metilprednisolone pulsato ad alto dosaggio, ma uno studio prospettico in...
Fibromi uterini: limitazioni nell’uso di Esmya compresse da 5 mg a causa di grave danno epatico
L'EMA ( European Medicines Agency ) sta riesaminando i benefici e i rischi di Ulipristal acetato ( Esmya ). Tale...
Danno epatico indotto da farmaco: Paracetamolo
Il danno epatico indotto da farmaci non è un evento avverso raro riscontrato nella pratica clinica, poiché un gran numero...
MicroRNA circolante come marcatore di danno epatico nei pazienti con infezione da virus della immunodeficienza umana
Il virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) e la coinfezione da virus dell'epatite amplificano e accelerano il danno epatico. I...
Database FAERS dell’FDA: danno epatico con i nuovi anticoagulanti orali
Ricercatori dell'Università di Bologna ( Italia ) hanno valutato la sicurezza epatica dei nuovi anticoagulanti orali ( NOAC ) mediante...
Danno epatico indotto dai farmaci: nuovi anticoagulanti orali versus Eparina a basso peso molecolare
Negli ultimi anni, gli warning di sicurezza hanno avvertito del rischio di gravi danni epatici farmaco-indotti, causati dai farmaci cardiovascolari....
Grave danno epatico con Temodal, un antitumorale
Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a problemi di sicurezza di Temozolomide ( Temodal ).Nei pazienti trattati con Temozolomide...